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眉山市东坡区食品药品监督管理局关于开展药品、医疗器械经营企业诚信体系建设及药品流通监管系统终端电子监管项目工作的通知

发布机构：原市食品药品监管局发布时间：2012-04-27 浏览次数： [字号：大中小] 打印

各药品、医疗器械经营企业：

为加强药品、医疗器械经营企业的信用意识，建设统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据《药品和医疗器械经营企业诚信体系建设工作实施方案》（眉食药监发〔2013〕16号）、《关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》（眉食药监发〔2013〕36号）及《转发省局关于做好药品流通监管系统西部药店试点项目实施工作的通知》（眉食药监发〔2013〕29号）的要求，现将有关工作通知如下，请认真贯彻执行。

一、工作目标

（一）开展药械经营企业诚信体系建设。对药械经营企业在经营中的诚信度进行动态评估，建立健全企业信用档案，信用信息定期网上公示，接受社会监督。2013年度，全区40%以上的药械经营企业开展药械诚信分类等级管理，2014年底药械经营企业诚信等级管理达90%以上。

（二） 2013年10月30日前配合完成全区200家药店终端电子监管设备的验收安装；随着新版GSP的颁布实施，2015年底将全区药品经营企业纳入国家电子监管系统。

二、工作内容

（一）药品、医疗器械经营企业诚信体系建设工作。

1.建立健全药械经营企业管理制度。包括：企业经营管理制度、信用管理制度、人员诚信管理制度、定期上报制度、信用激励和奖惩制度等。

2.收集信息，建立健全企业信用档案。包括：（1）企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、仓库地址；法定代表人、企业负责人、质量负责人、各岗位人员资质及履职情况；经营范围、《药品经营许可证》（《医疗器械经营企业许可证》）编号及有效期、《药品GSP证书》认证范围及有效期、《营业执照》及有效期；企业本年度销售收入、利税额。（2）监督信息：企业定期GSP自查报告、GSP认证及跟踪检查情况；监督检查情况；监督抽检情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。（3）管理信息：企业《药品经营许可证》（《医疗器械经营企业许可证》）、许可事项变更情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。

3.动态监管，定期评价。区局将结合药械安全专项整治和日常监管工作，按照国家局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》，每年对企业经营进行动态监管，评定信用等级分守信、警示、失信、严重失信四级。

4.奖惩措施。对被评定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业予以限期整改或立案处理，严重的取消经营资格。

（二）药店终端电子监管项目工作。

1.组织我区试点药店参加电子监管教育培训，提出工作要求，明确电子监管项目工作流程及时间安排。

2.指导辖区内试点药店开展入网登记，组织完成试点药店的电子监管入网审核和取得数字化证书。

3.配合做好设备接收、安装、调试、验收工作，及时反馈试点效果和意见，进行规范的电子监管操作，监督药店开展数据上传报送。

三、工作要求

（一）各药械经营企业要高度重视，明确责任，指派专人负责本企业诚信体系建设及药店终端电子监管项目的管理。

（二）电子监管试点药店与区食品药监局签订《药品医疗器械质量安全责任书》，将诚信体系建设与电子监管项目工作、药械经营质量管理、不良反应信息报送、药械抽检、药械广告、示范药房动态管理及有无违法违规行为等相结合，进行综合动态评定。

（三）各电子监管试点药店要核实许可证及GSP证书等相关信息，同时填写《东坡区药械经营企业诚信体系建设企业信息表》， 4月15日前交至区局， 4月20日前完成电子监管入网手续（网址：http://www1.drugadmin.com/）， 4月30日前完成各企业入网信息审核确认。

（四）电子监管设备是国有资产，各级部门要定期对试点药店的电子监管设备的保管、维护、使用情况进行核查，企业不得将设备私自占有，毁坏，变卖或出租、出借。

附件1：《东坡区药品终端电子项目试点药店名单》