眉山市市场监督管理局关于印发《进一步加强药品零售企业执业药师配备管理工作的实施方案》的通知

天府新区眉山管委会市场监管和综合执法局、各县（区）市场监督管理局：

《眉山市市场监督管理局进一步加强药品零售企业执业药师配备管理工作的实施方案》 已经2021年3月29日市局2021年第3次局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

                                                                眉山市市场监督管理局

                                                                                                                                                                 2021年3月30日

眉山市市场监督管理局

进一步加强药品零售企业执业药师配备

管理工作的实施方案

 

为深入贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营质量管理规范》等要求，根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》

（国药监药管〔2020〕25 号）《四川省药监局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（川药监发〔2021〕2 号）精神，现结合我市实际，制定如下实施方案。

    一、总体目标

全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定，进一步落实零售药店执业药师配备有关要求，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用，提升药品安全监管规范化、科学化水平。

二、实施时间

发布之日起至2025年12月31日

三、实施范围

眉山市辖区内药品零售企业

四、工作举措

（一）落实配备政策，明确执业药师配备要求

　药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括取得卫生（药）系列职称人员（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

1.新开办的药品零售企业（不包括只经营乙类非处方药的零售药店）必须按要求配备在职在岗的1名执业药师，开办后3个月内提供执业药师注册证并在店内公示。

其中，经营中药饮片并开展配方的药店除配备驻店执业药师外，还应配备驻店执业中药师或主管中药师及以上药学技术人员负责中药饮片的处方审核及配方；经营药食同源中药饮片且未开展配方的药店除配备执业药师外，还应配备驻店中药师及以上药学技术人员负责中药饮片的药学服务。

经营处方类药品的药店所配备的驻店执业药师如只有执业中药师的，则同时需配备具有主管药师及以上药学技术人员负责处方药的处方审核。

2.换发《药品经营许可证》的药品零售企业（不包括只经营乙类非处方药的零售药店）必须按要求配备在职在岗的1名执业药师。

其中，经营中药饮片的药店除配备执业药师外，还应配备驻店中药师及以上中药学技术人员负责中药饮片的处方审核及调配等。

经营处方类药品的药店所配备的驻店执业药师如只有执业中药师的，则同时需配备具有药师及以上药学技术人员负责处方药的处方审核。

3.专营乙类非处方药的药品零售企业，应当至少配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

（二）实行差异化配备，稳步提升整体比例

针对当前我市一些农村偏远地区执业药师缺乏、配备难的实际情况，全市在不降低并稳步提升现有执业药师整体配备比例的前提下，实施差异化配备使用执业药师政策。

1.所有单体药店必须按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求配备配齐在职在岗执业药师和相关药学技术人员。

2.各县（区）城区的零售连锁门店原则上按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求尽快配备配齐在职在岗的执业药师。其中2016年1月1日后首次批准开办的药店必须按要求配备配齐在职在岗的执业药师和相关药学技术人员；2016年1月1日前首次批准开办的零售连锁门店（含由单体药店变更为零售连锁门店），配备执业药师确有困难的，应于2022年12月31日前配备配齐在职在岗的执业药师和相关药学技术人员。

3. 各县（区）乡镇（指农村地区的乡镇，下同）以及农村地区2016年1月1日后首次批准开办的零售连锁门店必须按要求配备配齐在职在岗的执业药师和相关药学技术人员；2016年1月1日前首次批准开办的零售连锁门店（含由单体药店变更为零售连锁门店），配备执业药师确有困难的，应于2025年12月31日前配备配齐在职在岗的执业药师和相关药学技术人员。

4.过渡期内，未配备使用执业药师的零售连锁门店可配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员承担执业药师职责,确保在职在岗履行职责。2025年12月31日前，全市所有药品零售企业均须配备驻店执业药师，未配备执业药师的药品零售企业一律不再换发《药品经营许可证》。

5.符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165 号）有关政策，仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用，截止时间延长至 2025年12月31日。

（三）开展远程处方审核，优化远程药事服务

在药品零售企业按照规定配备执业药师或配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员的前提下，鼓励和支持药品零售企业利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。药品零售企业应规范开展远程药事服务，远程审方不得替代执业药师，并不得作为零售企业的许可依据和准入条件。

药店如开展远程药学服务，零售连锁公司可以自行设置执业药师远程药学服务后台开展执业药师远程药学服务，也可以委托经审核通过的第三方远程药学服务平台公司开展远程药学服务；单体药店应委托经审核通过的第三方远程药学服务平台公司开展远程药学服务。

（四）切实发挥作用，持续加强队伍建设

各县（区）市场监管部门要督促药品零售企业严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。督促企业积极学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》等法律法规。高度重视执业药师队伍建设，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展，逐步提高执业药师配备比例。发展执业药师协会、医药行业协会等非政府组织，发挥其对执业药师队伍行业自律作用，搭建执业药师与社会用人单位的供需服务平台，保障执业药师合法权益，建立良好的职业环境。

五、工作要求

（一）高度重视，广泛宣传。各县（区）市场监管部门要高度重视，充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全、促进行业健康发展的重要意义以及当前加强药品经营企业执业药师监督管理的重要性,通过媒体、会议、互联网等多种形式全覆盖宣传执业药师配备政策，做到“家家懂政策、户户促规范”,积极引导辖区内药品零售企业分阶段、分区域达到规范配备使用执业药师的目标。

（二）强化监管，全面自查。各县（区）市场监管部门要结合日常监督检查、专项检查、跟踪检查等工作,将药品零售企业执业药师在职在岗情况作为必查项目,严格开展检查,如实记录检查结果。要加强对行政区域内执业药师的管理，完善药品零售企业信用档案基础信息,将执业药师注册信息、药学技术人员备案信息、社保缴纳信息、培训考核信息等一并归档,健全企业执业药师人员信息档案。各地应迅速组织辖区内药品零售企业认真开展自查,填写《药品零售企业执业药师配备使用情况自查表》和《药品零售企业执业药师配备使用情况表》《药品零售企业药学技术人员配备使用情况表》（见附件1、2、3）, 于4月20日前报送所在地县（区）市场监管部门,各县（区）市场监管部门汇总填写本辖区药品零售企业执业药师及药学技术人员配备使用情况，对拒不提交自查表、未注册在店、上一年度检查中多次不在岗等人员信息要在存在问题栏中列出，于4月30日前将汇总的附件2、附件3上报市局药品监管科。

(三)严查违法，联合惩戒。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对聘用执业药师进行“挂证”的药品零售企业,应按严重违反GSP关于诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为的相关规定进行严厉查处。对查实的“挂证”执业药师，要撤销其注册证书并坚决予以曝光，通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”；“挂证”执业药师信息要及时报市市场监管局汇总上报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统。市局将联合各县（区）市场监管部门对全市执业药师“挂证”的药品零售企业开展集中约谈,督促企业落实主体责任。

本通知自印发之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。

 

    附件：1.药品零售企业执业药师配备使用情况自查表

                    2.药品零售企业执业药师配备使用情况表

                    3.药品零售企业药学技术人员配备使用情况表

 

  

 

附件1

 

药品零售企业执业药师配备使用情况自查表

 

                          企业名称（盖章）：                                                                                                         填写日期：

附件2

药品零售企业执业药师配备使用情况表

填报单位：                                                                                                                                                                           填报时间：

序号	企业名称	注册地址	经营范围	执业药师信息				存在问题	备注
				姓名	联系方式	身份证号	资格 类别

备注：此表为配备有执业药师的药品零售企业填写

附件3

药品零售企业药学技术人员配备使用情况表

填报单位：                                                                                                                                                                              填报时间：

序号	企业名称	注册地址	经营范围	药学技术人员信息				存在问题	备注
				姓名	联系方式	身份证号	职称 类别

备注：此表为尚未配备执业药师的药品零售企业填写