案  由：超许可范围经营生物制品案

地址：仁寿县文林镇建设路一段261号1单元10号  

统一社会信用代码：92511421MA62HY240X

《药品经营许可证》编号：川CB2100478

法定代表人：宋栩锋

我局于2019年1月23日对你同泰生连锁药业仁寿五十三分店进行监督检查。检查中发现你店经营场所存放有“人血白蛋白”共计20瓶。你店取得的《药品经营许可证》经营范围不包括生物制品，根据《药品经营许可证管理办法》第七条的规定，生物制品属于需要核定并明确在经营范围的产品之一。人血白蛋白属于生物制品，但不在你店的经营范围之内。且你药店现场不能提供上述药品的合法购进票据和供应商资质证明文件。我局当场依法对上述药品采取了扣押的强制措施。2019年1月30日，我局以你店涉嫌超范围经营生物制品为由立案调查。

经查明，2019年1月19日，你店以杨鑫个人名义从武侯区康爱大药房以邮购的方式购进“人血白蛋白”22瓶，购进价格385元/瓶，截至案发，共销售2瓶，销售价格430元/瓶。购进该批药品后，你店并未做相关的药品购进验收记录和销售记录，药品上也未标注销售价格。根据《药品管理法》第九十九条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”。案件承办人员通过网络查询到该产品的销售价格与你店陈述的价格差距不大，承办人员对其陈述的销售价格（430元/瓶）予以采信。

根据国家食品药品监督管理局《关于<药品管理法>、<药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》规定,当事人销售的上述药品销售的全部收入即违法所得为860元（430元/瓶×2瓶），货值金额共计9460元（430元/瓶×22瓶）。

你店超过许可的范围经营生物制品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款的规定，属于《药品流通监督管理办法》第三十二条第（四）项规定的情形，应依照新修订《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定处理，鉴于你店经营的人血白蛋白虽然超过许可范围，但能说清楚来源渠道，且该药品储存条件为室温避光保存，属于不需要冷储的生物制品，结合你店提供的《生物制品批签发证明》证明涉案药品质量符合标准，案发后也积极配合调查，认真整改，减轻了其违法行为的危害后果。符合《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项从轻处罚的情形。

综上，我局决定给予你店如下行政处罚：

1.没收扣押的“人血白蛋白”20瓶；

2.没收违法所得860元，并处货值金额（9460元）2.5倍的罚款23650元，罚没款共计24510元(大写：贰万肆仟伍佰壹拾元整）。

眉山市市场监督管理局

 2019年3月12日