洪雅县药品、医疗器械违法违规企业“黑名单”

公开制度及警示制度

　　  第一条　为进一步加强药品、医疗器械安全监管，推进诚信体系建设，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。　　

　　第二条　本规定适用于洪雅县辖区内从事药品、医疗器械，生产、经营和使用单位。

　　第三条  对我县辖区内从事药品、医疗器械生产、经营、使用单位，建立诚信档案，并与生产经营单位签订药械质量安全承诺书。　　

    第四条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产、经营、使用单位，纳入药械安全“黑名单”管理并予公示，对其他企业给予警示：　　

　　（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；　　　

　　（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的； 　　

　　（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的； 　　

　　（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；　　

　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的； 　　

　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。　　

　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也入药品安全“黑名单”进行管理。

　　（八）依据洪雅县药品经营、使用信用体系建设管理办法（试行）认定为失信等级的药品经营、使用企业。　　　

    第五条　黑名单公开事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人、违法事由、行政处罚决定等信息。　　

    第六条　对在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。　　

　　第七条　社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，向食品药品监督管理部门投诉举报，一经查实按洪雅县餐饮食品药品安全投诉举报奖励暂行办法实施。　　　　

　　第八条　本规定自发布之日起施行。