当事人:四川德峰药业有限公司

地址：眉山经济开发区新区香樟路5号

统一社会信用代码：91511411402603654513P

《药品生产许可证》编号：川20160347

法定代表人：张颖霆

违法事实：

2018年12月18日，我局收到《关于调查处理2018年度药包材质量监督抽验不合格品种的通知》，通知所附《检验报告》载明：你公司使用的“低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶”，经四川省食品药品检验检测院抽样检验，[正己烷不挥发物]项不符合规定。我局于2018年12月19日向你公司送达了上述检验报告。你公司对检验结果有异议，并向四川省食品药品检验检测院提出了复验申请。

2019年1月17日，你公司向我局提交了复验报告复印件，报告载明，上述药品包装材料经复验,[正己烷不挥发物]项仍不符合标准规定。我局于2019年1月17日决定以你公司涉嫌使用与国家标准不符的药包材为由立案调查。

经查实，你公司于2017年6月14日从沧县康复药用包装材料厂购进上述低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶10万个。你公司使用上述药包材生产克林霉素甲硝唑搽剂15个批次共计56386盒，生产盐酸特比萘芬搽剂9个批次共计35153盒，共计96066个，尚未使用的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶3934个。尚未销售的克林霉素甲硝唑搽剂26220盒，盐酸特比萘芬搽剂成品24548盒。

你公司购进上述药包材时，索取了药包材出厂检验报告及供应商资质证明文件，对上述药包材进行了入厂检验，并于2019年1月8日向购货单位发出了《产品召回通知》，截至案件调查结束，共召回10批次产品，共计14563盒。

你公司使用上述与国家标准不符的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶生产药品的行为，违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十条的规定，应依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条的规定给予行政处罚。

鉴于你公司案发后积极配合调查，主动召回涉案产品，药品批生产记录、销售记录完整，其情节符合《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第五十七条第三款第（一）项从轻处罚的规定，

我局决定对你公司使用上述低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶生产的克林霉素甲硝唑搽剂和盐酸特比萘芬搽剂，包括库存尚未销售的和召回的共计65331盒进行监督处理，并给予罚款15000元（人民币大写：壹万伍仟元整）的行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内，到眉山市行政服务中心本局窗口开具《四川省政府非税收入一般缴款书》后到邮政储蓄银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者眉山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向眉山市东坡区人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

                                              眉山市市场监督管理局

                                                  2019年2月19日